该药获益于2024年10月上海率先推进的生物制品分段生产试点改革，北海康成（上海）生物科技有限公司作为上市许可持有人，原液委托上海药明生物技术有限公司生产，制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司生产。上海药品审评核查中心、江苏省药监局审核查验中心在国家药监局核查中心的统筹协调下，通过串联检查等方式使得各阶段的生产和检验数据能够无缝追溯，实现全链条生产质量管理中信息的共享和互通，加快了罕见病创新生物药上市进程。
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作者: 成彪馥 2026年04月16日 04:00
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